2024年12月17日
再添新品 | 達安基因呼吸道合胞病毒分型產(chǎn)品獲批上市
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批，注冊證編號：國械注準20243402489。本產(chǎn)品用于定性分型檢測臨床樣本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA，檢測結果可為病例確診、治療用藥、型別鑒定、流行監(jiān)測提供準確的病原學檢測依據(jù)。HRSV是最重要的呼吸道病原之一人呼吸道合胞病毒（HRSV）是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報告，2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬例HRSV相關急性下呼吸道感染病例，其中包括約360萬住院病例和約10萬死亡病例。 HRSV只有一個血清型，分為A、B兩個亞型。國際上依據(jù)G基因第二高變區(qū)的基因變異將HRSV劃分為不同基因型，目前已鑒定出59個基因型，其中HRSV-A亞型分為22個基因型，HRSV-B亞型分為37個基因型。A亞型的ON1基因型和B亞型的BA9基因型是目前全球流行的優(yōu)勢基因型，也是我國近年流行的主要基因型。 2010-2020年中國發(fā)熱呼吸道癥候群病例監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，HRSV總檢出率為7.2%。HRSV毒株分型情況顯示，單純A型毒株感染病例占59.1%，單純B型毒株感染病例占39.6%，A/B型毒株混合感染病例占1.3%，不同年份間HRSV毒株亞型存在大小年交替流行。2010-2020年中國不同年份發(fā)熱呼吸道癥候群病例人呼吸道合胞病毒的檢出情況與亞型分布 HRSV感染的臨床表現(xiàn)及亞型差異HRSV感染后，潛伏期通常為2-8天，臨床表現(xiàn)以呼吸道癥狀為主。感染早期癥狀多局限于上呼吸道，如鼻塞、流涕、咳嗽和聲音嘶啞等，多數(shù)癥狀會在1-2周內自行消失。少數(shù)可發(fā)展為下呼吸道癥狀，主要為毛細支氣管炎或肺炎，多見于2歲以下嬰幼兒。極少數(shù)進一步加重為呼吸急促，嚴重者可發(fā)展為呼吸衰竭，甚至死亡。 對HRSV毒株進行型別鑒定和監(jiān)測，有助于了解型別與疾病表現(xiàn)的相關性，同時可為藥物和疫苗的研制、藥物和疫苗效果評估提供重要的科學依據(jù)。● 廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院的一項為期3年的病例研究，對645例HRSV陽性患兒的臨床表現(xiàn)進行了分析，HRSV-A型比HRSV-B型更容易發(fā)生毛細支氣管炎、呼吸困難、鼻炎、嘔吐、食欲不振和腹瀉，而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出現(xiàn)寒戰(zhàn)、頭痛、肌痛、虛弱和皮疹等，結果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特異性的臨床特征?！?美國的一項針對5歲以下兒童的多中心前瞻性監(jiān)測研究顯示，在5歲以下兒童和1歲以下兒童中，HRSV-A型比HRSV-B型的住院幾率更高（5歲以下兒童：aOR = 1.28；95% CI = [1.14-1.44]；P < .001；1歲以下兒童：aOR = 1.29；95% CI = [1.09-1.51]；P = .002），在5歲以下兒童中，HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧氣支持的幾率也更高（aOR = 1.17；95% CI = [1.02-1.34]；P = .023）。● 澳大利亞的一項為期5年的單中心回顧性研究顯示，相比HRSV-A型，呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常見（41.8% vs. 27.4%，P = 0.035），進而導致HRSV-B型的ICU住院時間更長（5天 vs. 3天，P = 0.006）。 權威推薦核酸檢測的敏感性和特異性高，對于有核酸檢測條件的醫(yī)院，指南推薦可直接進行核酸檢測用于HRSV感染診斷?！瘛吨袊鴥和粑篮习《靖腥驹\療及預防指南（2024醫(yī)生版）》 推薦意見2：核酸檢測適用于各級醫(yī)院門診和急診，有核酸檢測條件的醫(yī)院可以直接進行核酸檢測；多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測；不推薦應用二代測序作為臨床常規(guī)檢測（強推薦，高證據(jù)質量）。 ●《人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）》 根據(jù)流行病學、臨床表現(xiàn)和實驗室檢測結果進行診斷。有流行病學史和HRSV感染臨床表現(xiàn)的病例，呼吸道標本中檢測HRSV核酸陽性可確診。 ●《兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識（2023年版）》 建議3（共識水平：96%）：核酸檢測靈敏度高、特異性高、檢測周期短，是臨床上兒童RSV感染病原學診斷的主流方法。 冬春季是呼吸道傳染病的高發(fā)季節(jié)，隨著氣溫逐漸下降，急性呼吸道傳染病呈現(xiàn)逐漸上升趨勢。全國急性呼吸道傳染病哨點監(jiān)測情況（2024年第49周）：流感病毒陽性率近期上升趨勢明顯；鼻病毒感染在流行期波動，但呈下降趨勢；北方省份肺炎支原體陽性率波動下降，南方省份肺炎支原體感染仍處于較低水平，肺炎支原體感染主要受影響的人群是5~14歲學齡兒童；0~4歲病例中的呼吸道合胞病毒陽性率、以及14歲及以下病例中人偏肺病毒陽性率近期呈波動上升趨勢，北方省份上升趨勢更明顯；腺病毒感染在一定水平波動。 不同地域和不同年齡段人群的主要流行病原體存在差異。第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率區(qū)域差異第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率年齡組差異 為了助力各級醫(yī)療機構呼吸道傳染病精準診療能力提升，達安基因推出“全面、靈活、高效、經(jīng)濟”的呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案，醫(yī)療機構可根據(jù)本地區(qū)的呼吸道病原流行情況，靈活選擇進行針對性單檢或組合檢測，既滿足臨床診療需求、又合理控制醫(yī)療費用。 參考文獻：[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[2] 中國醫(yī)藥教育協(xié)會兒科專業(yè)委員會，中華醫(yī)學會兒科學分會呼吸學組，中國醫(yī)師協(xié)會呼吸醫(yī)師分會兒科呼吸工作委員會,等. 中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預防指南(2024醫(yī)生版). 中華實用兒科臨床雜志，2024，39(10):723-732.[3] 李柏松，師悅，耿夢杰,等. 2010—2020年中國發(fā)熱呼吸道癥候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中華預防醫(yī)學雜志，2024，58(09):1311-1317.[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.[7] 中華預防醫(yī)學會. 人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）. 中華預防醫(yī)學雜志，2023，57(07):961-967.[8] 兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識（2023年版）[J].臨床兒科雜志,2024,42(01):1-14.
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