2020.09.24
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測(cè)核酸，廣州又有“硬核”科研成果！新試劑30分鐘出結(jié)果
人民日?qǐng)?bào)客戶端 2020-9-24
抗擊疫情，廣州又有硬核科研成果。由中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司研制的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒，日前獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過，獲頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
“過去的核酸檢測(cè)，一般都要三個(gè)小時(shí)以上。達(dá)安基因剛?cè)〉冕t(yī)療器械注冊(cè)證新冠檢測(cè)產(chǎn)品，最快可以把時(shí)間縮短至28分鐘，一般情況30分鐘。”達(dá)安基因董事長(zhǎng)何蘊(yùn)韶說。
據(jù)悉，該產(chǎn)品的具體醫(yī)療器械名稱為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20203400749。自批準(zhǔn)之日起有效期至2021年9月20日。
“另外，過去核酸檢測(cè)樣品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室大概需要70分鐘的核酸樣品處理過程。我們現(xiàn)在把這個(gè)過程省掉了，在這個(gè)樣品在送達(dá)實(shí)驗(yàn)室之間的路途上，便完成了病毒核酸的釋放。所以到實(shí)驗(yàn)室后，可以立即取樣進(jìn)行病毒核酸檢測(cè)。”何蘊(yùn)韶介紹，如果把該產(chǎn)品與快速檢測(cè)儀器合用，最快可在45分鐘內(nèi)完成全過程。值得注意的是，該產(chǎn)品與常規(guī)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是通用的，而且比過去的靈敏度更高，特異性更強(qiáng)，更加簡(jiǎn)便。
此前的2月2日晚間，達(dá)安基因曾公告披露，公司取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證一個(gè)，醫(yī)療器械名稱為“新型冠狀病毒（2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20203400063。
此次新產(chǎn)品與2月2日公告中產(chǎn)品的主要區(qū)別在于：
第一，本試劑盒包含單管單人份的包裝規(guī)格，使用者無需進(jìn)行反應(yīng)體系配制，可直接加入樣本核酸后進(jìn)行PCR反應(yīng)，簡(jiǎn)化了操作流程；
第二，反應(yīng)體系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；
第三，反應(yīng)體系使用經(jīng)過改造的酶，可以縮短檢測(cè)時(shí)間；
第四，該試劑盒推薦配套使用的達(dá)安基因生產(chǎn)的核酸提取或純化試劑（備案號(hào)：粵穗械備20200293號(hào)），簡(jiǎn)單操作即可在短時(shí)間內(nèi)獲得咽拭子樣本中的核酸，縮短樣本檢測(cè)時(shí)間。
人民日?qǐng)?bào)客戶端 2020-9-24
抗擊疫情，廣州又有硬核科研成果。由中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司研制的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒，日前獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過，獲頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
“過去的核酸檢測(cè)，一般都要三個(gè)小時(shí)以上。達(dá)安基因剛?cè)〉冕t(yī)療器械注冊(cè)證新冠檢測(cè)產(chǎn)品，最快可以把時(shí)間縮短至28分鐘，一般情況30分鐘。”達(dá)安基因董事長(zhǎng)何蘊(yùn)韶說。
據(jù)悉，該產(chǎn)品的具體醫(yī)療器械名稱為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20203400749。自批準(zhǔn)之日起有效期至2021年9月20日。
“另外，過去核酸檢測(cè)樣品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室大概需要70分鐘的核酸樣品處理過程。我們現(xiàn)在把這個(gè)過程省掉了，在這個(gè)樣品在送達(dá)實(shí)驗(yàn)室之間的路途上，便完成了病毒核酸的釋放。所以到實(shí)驗(yàn)室后，可以立即取樣進(jìn)行病毒核酸檢測(cè)。”何蘊(yùn)韶介紹，如果把該產(chǎn)品與快速檢測(cè)儀器合用，最快可在45分鐘內(nèi)完成全過程。值得注意的是，該產(chǎn)品與常規(guī)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是通用的，而且比過去的靈敏度更高，特異性更強(qiáng)，更加簡(jiǎn)便。
此前的2月2日晚間，達(dá)安基因曾公告披露，公司取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證一個(gè)，醫(yī)療器械名稱為“新型冠狀病毒（2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20203400063。
此次新產(chǎn)品與2月2日公告中產(chǎn)品的主要區(qū)別在于：
第一，本試劑盒包含單管單人份的包裝規(guī)格，使用者無需進(jìn)行反應(yīng)體系配制，可直接加入樣本核酸后進(jìn)行PCR反應(yīng)，簡(jiǎn)化了操作流程；
第二，反應(yīng)體系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；
第三，反應(yīng)體系使用經(jīng)過改造的酶，可以縮短檢測(cè)時(shí)間；
第四，該試劑盒推薦配套使用的達(dá)安基因生產(chǎn)的核酸提取或純化試劑（備案號(hào)：粵穗械備20200293號(hào)），簡(jiǎn)單操作即可在短時(shí)間內(nèi)獲得咽拭子樣本中的核酸，縮短樣本檢測(cè)時(shí)間。
